新药研发基本流程

药物开发的过程漫长而艰辛，目前我们在市面上能见到的每一种药物，医药公司都要投入十几年时间和几十亿美元，经历各种实验筛选才能实现上市。简单来说，新药上市的基本流程主要包括研究开发（靶点选择与确认、化合物筛选与合成、活性化合物验证与优化）、临床前研究（药理学研究、毒理学研究、制剂开发）、临床研究、上市审批、上市后研究等。在传统的药物研发和评估过程中，最为广泛使用的两种实验平台分别是体外细胞培养和动物实验。然而这两种平台都各有局限，体外细胞模型具有通量高、成本低的优势，但是这些简单的模型难以体现人体器官复杂的生理功能；而动物实验存在通量低、成本高、周期长、争议大等缺点，也不容易辨别并确定特定细胞种类或组织在某一生理或病理反应中的作用，而且动物与人的种属差异也可能带来与临床试验结果的不一致，比如在细胞或动物中有效的药物在人体中可能无效或者有生理毒性。此外由于临床前模型对疗效及毒性预测能力较差，无法在临床前和临床之间转换，也导致候选药物在开发阶段流失率较高。为此，科学家们一直在研究可替代且更方便的方法。

器官芯片

器官芯片（Organs-on-a-Chip）作为新的技术方向，是利用微流控、微加工、干细胞、材料和生物组织工程等技术，在体外构建的接近生理功能的微缩人体器官模型，能够精确地控制多个系统参数，如化学浓度梯度。这些芯片通过精心设计，可以在微流控芯片上构建三维的人体器官（如肺、肝和心脏）复杂结构、微环境和生理学功能，从而提供比二维静态细胞培养和动物模型更准确的药物测试数据，在药物筛选和个性化医疗等领域有着广泛的应用前景。目前科学家们已经成功构建了肝芯片、肺芯片、肾芯片、心脏芯片、肠芯片、脑芯片以及多器官芯片等人体器官芯片。

2019年6月的《Science》杂志综述了该项技术有望成为解决上述新药研发痛点的最有利武器。文章指出器官芯片能够更加精确控制局部环境，在体外模拟人体器官功能单元和生理系统，应用前景优越。在未来的药物发现与开发中，器官芯片虽短期内无法完全替代动物实验，但可替代体外细胞模型应用于高通量的药物有效性和安全性评价。同时，构建器官芯片的细胞可直接来源于人，有效避免了人与动物的种属差异。器官芯片的出现有望引发新药研发领域的一场革命，提高药物筛选效率，缩短上市周期，并有效降低药价。

器官芯片应用

器官芯片在疾病研究、新药研发、毒性评价等领域的作用日益凸显，为生命科学和医学研究提供一种系统性的解决方案。同时，在个性化医疗领域，该技术可利用患者自己的细胞创建个性化的器官芯片，从而基于个体预测某种药物的作用。

许多制药、化妆品和消费品行业企业正在利用其器官芯片进行测试，包括新药及其它产品的功效和安全性测试等，如欧莱雅，辉瑞，阿斯利康，罗氏，赛诺菲，恒瑞，药明康德等都已经开始同器官芯片研发机构合作。

东南大学和东南大学苏州医疗器械研究院器官芯片团队致力于器官芯片相关研究及产业化，研发了具有自主知识产权的3D肿瘤器官芯片高内涵成像系统及配套肿瘤芯片试剂盒，可以便捷有效地获得均一化的3D肿瘤球，帮助研究人员实现对肿瘤药物有效性和肿瘤入侵性进行更高效更准确的检测。团队的最终目标是将不同器官的细胞集成于单一芯片中，构建更加复杂的多器官芯片模型甚至是人体模型，最终实现“human-on-chip”，为人体循环系统以及药物的药代动力学与药效动力学的研究提供崭新的平台。